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廣經(jīng)觀察
1月30日，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)公告，先聲藥業(yè)新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發(fā)報(bào)價(jià)公示為750元/盒，含稅出廠價(jià)格(或進(jìn)口到岸價(jià)格)是705元~720元/盒。首發(fā)報(bào)價(jià)對(duì)照了Paxlovid、莫諾拉韋膠囊(利卓瑞)以及阿茲夫定片。Paxlovid現(xiàn)行報(bào)價(jià)為1890元/盒、莫諾拉韋的現(xiàn)行報(bào)價(jià)為1500元/瓶。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)消息稱，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
在新冠治療的口服藥獲批后，相關(guān)上市公司在資本市場上的反應(yīng)表現(xiàn)較為平靜。
文/廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者 涂端玉
圖/廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者 李波
兩款新上市藥物聚焦靶點(diǎn)不同
據(jù)悉，目前，全球抗新冠病毒藥物主要集中在兩大主流靶點(diǎn)——3CL和RdRp。其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的Xocova等藥物作用靶點(diǎn)均為3CL，作為全球首款上市的3CL口服小分子藥物，輝瑞Paxlovid已在全球得到廣泛運(yùn)用；默沙東的Molnupiravir、真實(shí)生物的阿茲夫定等藥物作用靶點(diǎn)為RdRp。此次獲批上市的先諾欣與民得維雖然同為新冠口服藥，但二者聚焦的卻是不同靶點(diǎn)。先諾欣作用靶點(diǎn)為3CL，民得維作用靶點(diǎn)為RdRp。先諾欣首發(fā)報(bào)價(jià)公示為750元/盒
根據(jù)此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案(第十版)》規(guī)定以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動(dòng)進(jìn)入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分。
先聲藥業(yè)稱，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道為患者所用。作為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價(jià)格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞的Paxlovid。先聲藥業(yè)董事長任晉生表示，先諾欣上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴(kuò)大產(chǎn)能，針對(duì)上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風(fēng)險(xiǎn)因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。先聲藥業(yè)方面表示，公司將按照國家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，并視國內(nèi)疫情的進(jìn)展情況，做好動(dòng)態(tài)增產(chǎn)保供的準(zhǔn)備。
氫溴酸氘瑞米德韋片(產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001)情況如何？君實(shí)生物披露公告顯示，該藥物全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其臨床恢復(fù)時(shí)間相較安慰劑組顯著縮短。針對(duì)定價(jià)問題，君實(shí)生物方面透露，目前定價(jià)還在與相關(guān)部門積極溝通中，將按照國家相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)及測(cè)算，形成合理定價(jià)。同時(shí)，已就產(chǎn)能提前做好布局和規(guī)劃，相關(guān)產(chǎn)品在獲批后投產(chǎn)，經(jīng)過逐步爬坡后相信可以滿足需求，后續(xù)也將根據(jù)疫情發(fā)展進(jìn)行預(yù)判并對(duì)產(chǎn)能進(jìn)行動(dòng)態(tài)安排。
賽道競爭激烈 資本市場平靜以待
“靴子落地”似乎并未提振相關(guān)公司股價(jià)。1月30日，先聲藥業(yè)報(bào)收10.700港元，股價(jià)上漲1.33%；作為上海旺實(shí)生物的控股公司，君實(shí)生物A股報(bào)收60.20元，股價(jià)下挫5.33%，港股報(bào)收39.30港元，股價(jià)下挫5.53%
據(jù)港交所數(shù)據(jù)，君實(shí)生物大股東林利軍近一個(gè)多月來已多次減持，持股比例由2022年12月8日的16.96%降至14.84%；持股數(shù)量由3718.9萬股降至3255萬股，持股數(shù)減少463.9萬股；按平均股價(jià)39.967港元計(jì)，涉資約1.8億港元。瑞信此前發(fā)布的研究報(bào)告則表示，將君實(shí)生物目標(biāo)價(jià)由43港元上調(diào)至49港元，由于VV116銷售預(yù)測(cè)顯著提高，但評(píng)級(jí)由“跑贏大市”降至“中性”，其認(rèn)為現(xiàn)價(jià)水平已很大程度反映出VV116的商業(yè)潛力。瑞信預(yù)計(jì)，VV116三期臨床研究結(jié)果穩(wěn)健，未來可能會(huì)占據(jù)重要的市場份額，VV116預(yù)計(jì)今年可推出，相信2023年至2025年間對(duì)銷售額貢獻(xiàn)重大，但預(yù)期銷售額將從2024年開始呈下降趨勢(shì)。國盛證券預(yù)測(cè)，該藥物上市后，按照國內(nèi)新冠治療藥物市場25%計(jì)算，或能帶來175億元的銷售收入。
資本市場平靜對(duì)待，被業(yè)界認(rèn)為一定程度也是因?yàn)樾鹿谛》肿铀幬镔惖兰ち腋偁�。先聲藥業(yè)、君實(shí)生物在窗口期成功躋身賽道，使得目前國內(nèi)市場上獲批新冠口服藥達(dá)到5款。
后來者眾多 多個(gè)藥物可能于2023年上半年獲批上市
實(shí)際上，現(xiàn)在還有后來者正在追趕。
安信證券1月初發(fā)布的研究報(bào)告顯示，國內(nèi)有多款新冠口服小分子藥物處在3期臨床階段，包括眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺。
根據(jù)上述藥物臨床開發(fā)進(jìn)度，國內(nèi)有望于2023年第一季度迎來多個(gè)國產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，多個(gè)藥物可能于2023年上半年獲批上市。
記者梳理1月以來多家企業(yè)發(fā)布新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展。
1月3日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥RAY1216片按臨床方案要求完成III期臨床全部病例數(shù)入組。
1月10日，廣生堂宣布，公司在研的新冠口服藥GST-HG171聯(lián)合利托那韋(“泰中定”)，完成了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)(IIT)并取得臨床研究總結(jié)報(bào)告。在國家藥審中心專家指導(dǎo)下，已全面啟動(dòng)泰中定的II/III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究，目前正在全國30余家中心招募受試者。
1月16日，歌禮制藥發(fā)布公告表示，新冠口服蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11聯(lián)合100 毫克利托那韋片的多劑量遞增I期臨床試驗(yàn)完成首個(gè)隊(duì)列4名健康受試者給藥。該I期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組72名健康受試者，包括單劑量遞增和多劑量遞增隊(duì)列60名受試者和食物影響試驗(yàn)12名受試者，入組預(yù)計(jì)將于2023年第一季度完成。
（來源：廣州日?qǐng)?bào)）
(編輯：王思博)
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